第三十七期 2019/9


文章名稱: Carl Schmitt 憲政秩序思想

作者:陳宗憶

中文摘要:

Carl Schmitt憲政秩序思想是「憲法」思想的展現,並作為一種法學思維,更隱含合法性與正當性之間的論辯。依此而論,任何憲政秩序不必然是保障自由民主價值的法秩序,但必然是具體政治秩序,即由人民敵友區分決斷所產生的秩序,其守護繫於人民的政治性決斷。若以Carl Schmitt憲政秩序思想解讀我國自由民主憲政秩序,將使其不僅是彰顯自由民主價值的法秩序,更是蘊含由人民敵友區分決斷所形成的具體政治秩序,而唯有藉此理解我國自由民主憲政秩序,才有可能真正地守護我國得來不易的自由民主憲政秩序。

關鍵詞:          憲政思想、秩序思想、憲政秩序思想、自由民主憲政秩序、具體政治秩序


文章名稱: 日本長照保險制度中長照需要評估程序之法律分析

作者:林倖如

中文摘要:

面對日益升高之高齡者長照服務需求,日本早於一九九七年制定長照保險法〈原語為「介護保險法」〉作為其二十一世紀社會福利基礎構造改革的序幕;其自二○○○年四月起實施長照保險制度,迄今已有十餘年。同法係兼採取需照護認定或需支援認定(兩者稱之為「需照護認定等」)以及長照服務利用契約(簡稱為「長照契約」)兩法形式,來具體形成長照服務利用的法律關係。特別是前者之需照顧認定,係由保險人即市町村依法作成之判斷行為,主要用來確認提出申請被保險人是否符合法定長照保險給付受領資格以及其保險給付內容之上限。而針對上述需照護認定之申請程序、受理及審定機關之組成、二階段認定程序之建制等長照需要評估程序之具體法制化,正是日本現行長照保險法的法制特色之一。是以,本文將扼要說明日本介護保險法制定後所帶來的社會福利服務提供制度的變革,剖析日本現行長照保險法制之特徵後,將主要聚焦於同法所定長照需要評估程序之具體分析及其法律意義之檢討,期以他山之石,提供作為我國持續推動長照服務法制之參考或進一步深化相關法學研究之基礎。

關鍵詞: 日本介護保險法、需照護認定、長照需要評估、長照需要評估程序、需照顧狀態之兩階段判定程序


文章名稱: 論申請新藥上市核准的有效性判斷──以美國法制為論述中心

作者:蘇顯騰

中文摘要:

關於藥品的安全性與有效性,係一項新藥/學名藥/生物產品申請上市核准的基本要件,俾以保障國民身體健康,並減少其財產支出。為此,各國立法及藥政機關莫不制訂嚴格的新藥上市核准要件規定及關於申請試驗用藥品臨床試驗及申請新藥(含學名藥)上市與FDA審查的嚴密規範。其中,關於藥品的有效性判斷部分,乃是整個藥事法領域最核心的基本問題。本文試著以美國法制為經,兼以ICH所公布的各項原則為緯,從規範面、產業面及科學面三個面向探討美國有關申請新藥上市核准有效性判斷之相關問題,並闡明藥品有效性的內涵。例如從產業面向探討製藥業者如何調控及設計其藥品將具有其宣稱的或所表示要具有的效果及其與藥品有效性的關係;從規範面向闡明證明藥品有效性的實質證據之內容、組成及數量,包括充分的且受良好控制的試驗,及隨機、盲性及對照試驗的黃金標準等;從科學面向探討如何證明藥品有效性的試驗設計(如顯著性試驗、優效性試驗、等效性試驗及非劣效性試驗等),及統計上顯著性、臨床上顯著性之意義、如何檢定或測量?如何成為藥品有效性之法定要求的要素?以及在其藥品行政與司法實務上適用之爭議等,以期較全面地理解藥品有效性之內涵,釐清該領域之有關疑點,充實我國藥事法領域的研究能量,並對後進者有所助益。

關鍵詞: 新藥上市申請、療效、有效性、藥品有效性之宣稱、實質證據、隨機化、盲性、對照組、優效性、等效性、非劣效性、統計上顯著性、臨床上顯著性


文章名稱: 功能性原則之功能──論美國智慧財產權法下功能性原則之發展與交錯

作者:胡心蘭

中文摘要:

在智慧財產權法制下,專利法、商標法,與著作權法,依其制定之目的,各有所欲維護之利益與保護之對象。一般而言,發明專利保護實用的技術創新;設計專利保護物品之裝飾性外觀;商標法保護可識別商品來源之標誌;著作權則保護具一定創意程度之表達。換言之,僅發明專利保護實用性「功能」,設計專利、商標、著作權法則對「功能性」設有一定形式之排除與限制,以避免原應受發明專利保護之標的轉而取得設計專利、商標,或著作權等權利,規避發明專利之嚴格審查標準,卻仍可獲得類似專利權的獨占權利,是以劃分各智慧財產權法律規範之保護範圍與標的有其實益。然而,功能性原則於各智慧財產權法領域下之定位本即複雜而難有明確之定義,美國聯邦巡迴上訴法院於二○一五做出Apple Inc. v. Samsung Elecs. Co.案,判定同一Apple使用者介面之圖形設計因為不具「功能性」而可受設計專利之保護,但同時亦因為具「功能性」而排除商業表徵之保護即為一例。此外,二○一七年美國最高法院Star Athletica v. Varsity Brands案於一、二審級間對於啦啦隊服之「固有實用性功能」之定義產生歧異,然最高法院之主審Thomas大法官卻未於該案處理「固有實用性功能」應如何界定之問題。

是以,本文首將整理功能性原則在設計專利、商標,與著作權各領域間之定義與發展,再進而探討功能性原則所應發揮的作用:是否因為各該立法目的及所欲保護法益之不同,而應有所差異?還是為了確保實用性技術應專屬於發明專利範疇之目的,而應為一致之闡釋?又應如何為之?均係本文所欲探究之重心。最後,我國智慧財產權法制受美國影響甚深,但當前智慧財產局之「專利審查基準」已與美國CAFC及我國智慧財產法院見解不同,且我國商標法並無「商業表徵」之用語,對「美感功能性」之審查方式並不明確,司法實務上尚無相關判例採用此一概念。而我國著作權法亦無「實用性物品」之概念,而係以「應用美術」、「美術工藝品」作為可否受著作權法保護之標的,故關於美國法研究之結論是否可一概運用於我國法相應規範下,亦有待推論。是以文亦將就我國相應之規範與案例,並將就美國法分析所得之結論予以比較、適用,期能提出適切之建議以供司法實務與學術先進參考。

關鍵詞:          功能性原則、純功能性特徵、固有實用性功能、美感功能性、工業設計產品、實用性物品


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