第三十四期 2017/12


單元一〈從美國基改食品標示規範論消費者知情選擇的內涵及實踐〉 胡慎芝、陳鋕雄

我國食品安全衛生管理法過去著重於衛生管理,但二○一四五年修法時,「知的權利」成為第四條食安措施的依據之一,知情選擇的內涵儼然成為未來立法須面對的重要課題。相對地,基改食品標示在美國引發的司法實務爭訟以及學說爭辯,對於我國知的權利的內涵以及界線卻可提供許多啟發。本文首先從學理角度探討知情選擇的定義,再介紹美國聯邦食品藥物管理局對食品標示政策的立場及管轄權爭議,接著分析司法實務上考慮商業性言論自由等所建立的標示原則,並檢視美國甫通過的聯邦基改食品標示法,最後針對我國規範提出建議。


單元二〈Airbnb在臺營運的法律難題與規範建議〉 張瑞星

標榜共享經濟的Airbnb網路住宿交易平台登載的住所,存在著極高比例不符當地法令規制的住宿場域,這些住所多數既非受政府管制的旅館、亦非合法民宿,而只是將自宅,甚或以專業經營的方式以整棟房屋提供給旅客住宿;這樣規避法令的經營模式,不但衝擊傳統旅館業與長期租賃的市場,並存有是否符合公共安全與衛生標準、住宿地點是否合於使用分區管制之要求、是否已盡防範犯罪之責而確保一定之住宿品質、是否予以課稅及課稅是否公平、是否對鄰近居民的安寧及住宿品質造成困擾、網路平台是否應在交易雙方發生爭執時負擔法律責任等問題,無疑嚴重挑戰既有法律規範及消費者權益,而有進行法規調適之必要。本文擬先探討Airbnb在國內的法規調適難題,進而參考世界各國或其主要城市對於Airbnb的規制概況,與即將主辦二○二○年奧運的日本所採取的法規調適經驗,並於結論中提出初步規範建議,以供我國政府有關部門參考。


單元三〈論使用僭越之可罰──共享經濟對刑事保護財產之啟發〉 許絲捷

近年來,Uber、Airbnb的大受歡迎,昭示著共享經濟模式的崛起。面對新興經濟模式對社會的影響,現行以刑事來保護財產的手段是否足以因應未來可能的侵害型態。換言之,共享經濟的新經濟模式是否會影響現今以刑事手段保護財產的面向,是本文欲探討之課題。在面對未知的未來之前,應先觀察目前保護財產手段,本文以典型的取得犯罪──竊盜罪為主軸進行探討。接著,研究面對以使用為核心的共享經濟所能採取的可能刑事手段規制,最後進而提出共享經濟對刑事財產保護可能的啟發,期能對未來共享經濟社會中所面對的財產侵害提供得以進一步研究之參考。


單元四〈論未經核准之試驗用藥品的擴大使用法制──以美國法制為論述核心〉 蘇顯騰

「擴大使用」,亦稱「體恤使用」,係指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患,在無可比較的或可替代的治療選項時,得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上市之試驗用藥品者。美國自一九六二年所確立之藥品管制法制,要求申請人必須以實質證據證明其藥品的安全性與有效性,始能獲准上市。FDA據此建立了嚴格的臨床試驗標準,進行充分的且受良好控制的試驗,以隨機分配、雙盲及對照試驗之方式,藉由科學與醫學的共同判斷,以檢驗與評價該試驗用藥品的安全性與有效性,並確保公眾的健康與用藥安全。然而,一項新藥從開發至被獲准上市,平均需耗時十至十五年,此使每年數十萬名乃至百萬名罹患嚴重的、危及生命的疾病病患及末期病患,蒙受痛苦卻無藥可救的困境,並在絕望中死去。為回應上開病患的特殊需要,國會及FDA不得不創設例外的試驗用新藥的擴大使用法制,以緩和嚴格的藥品管制法制。甚至病患聯盟仍進一步向聯邦法院提起訴訟,各州接著從事試驗權立法,以保障上開病患獲得使用已通過第一期臨床試驗的試驗用藥品之權利。本文所探討之未經核准的試驗用藥品之擴大使用法制,係以美國法制為論述核心,簡述美國聯邦藥品管制的立法史、新藥申請程序概觀、詳論試驗用藥品的擴大使用法制的演進、標準與類型,及其實務面的各方利益分析與運作的缺失、病患與州對於試驗用藥品擴大使用法制的挑戰等。本文囿於篇幅,僅以「藥品」為論述範圍,醫療器材及生物產品暫略。



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